核心結(jié)論：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購凈化燈需提供 “備案 / 注冊資質(zhì) + 安全合規(guī)認(rèn)證 + 質(zhì)量體系 + 檢測報告” 四大類資質(zhì)證明，高風(fēng)險場景（手術(shù)室 / ICU）需額外補(bǔ)充專項文件，具體清單如下：

一、核心必備資質(zhì)證明（所有場景通用）

1. 醫(yī)療器械備案 / 注冊文件
   • 無菌場景（手術(shù)室、ICU）：《醫(yī)療器械注冊證》（NMPA 國家藥監(jiān)局核發(fā)）及附件，需在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫可查詢。
   • 普通場景（病區(qū)、走廊）：《醫(yī)療器械備案憑證》（地方藥監(jiān)局備案）及備案信息表。
   • 關(guān)鍵：文件需注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號，與采購產(chǎn)品完全一致。
2. 安全與電磁兼容認(rèn)證
   • 3C 認(rèn)證證書（依據(jù) GB 7000.1 標(biāo)準(zhǔn)），證明電氣安全達(dá)標(biāo)。
   • EMC 電磁兼容檢測報告（依據(jù) GB/T 17626 系列標(biāo)準(zhǔn)），避免干擾醫(yī)療設(shè)備。
3. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證
   • 廠家的 ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》認(rèn)證證書，確保生產(chǎn)過程合規(guī)。
4. 基礎(chǔ)檢測報告
   • 殺菌性能檢測報告：需第三方 CMA/CNAS 資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具，明確對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等致病菌的滅活率≥99.99%。
   • UV 參數(shù)檢測報告：標(biāo)注 UVC 波長（254nm±10nm）、1 米處 UV 照度值，符合 GB 15982-2012 標(biāo)準(zhǔn)。
   • 防塵防水檢測報告：證明 IP65 及以上防護(hù)等級，滿足醫(yī)療環(huán)境清潔需求。

二、高風(fēng)險場景額外所需（手術(shù)室 / ICU / 無菌病房）

1. 醫(yī)用電氣設(shè)備安全認(rèn)證：符合 GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》的檢測報告。
2. 潔凈等級適配報告：證明燈具適配 ISO 5 級及以上潔凈環(huán)境，搭配 GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的合規(guī)性說明。
3. 生物相容性檢測報告：依據(jù) ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)，證明無有害物質(zhì)釋放，適配患者近距離使用場景。
4. 防 UV 泄漏檢測報告：確保 UVC 光無外泄，避免損傷醫(yī)護(hù)人員和患者。

三、進(jìn)口產(chǎn)品專項資質(zhì)

1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證（NMPA 核發(fā)，不可用 CE 認(rèn)證替代）。
2. 海關(guān)報關(guān)單及檢驗檢疫證明（檢驗檢疫合格通知書）。
3. 中文標(biāo)簽及說明書：符合中國醫(yī)療器械標(biāo)簽管理規(guī)定，內(nèi)容包含產(chǎn)品信息、使用說明、警示標(biāo)識。